FАтлас Fuzkk России
#2Действующая

ФГБУ «ЦККЛСиМИ»

Лицензионная запись Л012-00102-77/04012718 · позиция 2

Медицинские изделияИсследования, стандарты и аналитический контрольДетальный профиль из файла

Исходная запись

Лицензия
Л012-00102-77/04012718
Статус
Действующая
Источник
first_100_manufacturers.html
Локация
г. Москва
  • Центр контрольных лекарственных средств и медизделий
  • г. Москва
  • Разработка стандартов, контрольные образцы, аналитические услуги

Основание FUZKK-fit

Медицинские изделия

Медицинское оборудование, расходные материалы и device lifecycle.

Исследования, стандарты и аналитический контроль

Научные центры, испытательные лаборатории, стандарты и аналитические услуги.

Маппинг показывает потенциальную применимость существующих FUZKK utilities. Он не утверждает использование FUZKK, конкретной модели оборудования или продукта, не указанного в источнике.

Типовой производственный и QC-контур

  1. 1design inputs и risk management
  2. 2supplier and incoming controls
  3. 3assembly and process validation
  4. 4software, electrical safety, EMC и usability
  5. 5sterilisation, packaging, UDI и post-market evidence
  6. 6прием задания и sample traceability
  7. 7method selection, transfer или validation
  8. 8instrumental analysis
  9. 9calculation and peer review

Подходящие пакеты FUZKK

Medical Devices / стандарты и lifecycle QCMedical Device Risk ManagementMedical Device SoftwareElectrical Safety & EMCLumex QC SuiteLabEx QC SuiteMedical Device QMS

Product/API utilities

Прямой mapping не выделен.

Lumex — instrumental QC

Method Validation Data PackagerSystem Suitability Parameters Checker

LabEx — laboratory QC

Assay & Impurity HPLC Quality CheckerResidual Solvents GC Quality CheckerElemental Impurities ICP Quality CheckerLC-MS Confirmation Quality Checker

Medical Devices — lifecycle оборудования и ПО

Design Control Compliance CheckerRisk Management Report Completeness CheckerRisk Control Traceability CheckerRequirement Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerData Integrity Security CheckerCybersecurity Risk Assessment CheckerElectrical Safety Test Summary CheckerEMCTest Coverage CheckerUDIData Completeness CheckerPackaging Integrity CheckerTraceability Matrix Checker

Модульный старт вместо enterprise-проекта

Для небольшой организации FUZKK не требует внедрения всего каталога. Практический старт — 3–7 utilities вокруг одного повторяемого QC-процесса, CSV/JSON-выгрузки или release review.

Software, LIMS и автоматизация

Software- и system-level Medical Devices utilities применимы везде, где прибор, workstation, CDS, LIMS/LabWare, MES или QMS участвует в расчётах, передаче данных, configuration control или validated state.

Requirement Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerConfiguration Baseline CheckerIntegration Test Coverage CheckerData Integrity Security CheckerCybersecurity Risk Assessment Checker

Предлагаемый первый пилот

  1. Подтвердить один реальный продукт, метод или recurring QC review.
  2. Зафиксировать прибор, формат экспорта и действующую спецификацию.
  3. Выбрать 3–7 utilities из списка выше.
  4. Прогнать PASS/FAIL выборку и согласовать expected output.
  5. Только после этого расширять контур.

Происхождение данных

Компания, лицензия и статус перенесены из предоставленного HTML-файла. Статус является снимком исходных данных и не перепроверялся в живом реестре.

Открыть исходный файл