FАтлас Fuzkk России
#28Действующая

ООО «Р-Фарм Новосёлки»

Лицензионная запись Л012-00102-77/00006420 · позиция 28

Онкологические и high-potency продуктыБиотехнологические препаратыСтерильные и инъекционные формыДетальный профиль из файла

Исходная запись

Лицензия
Л012-00102-77/00006420
Статус
Действующая
Источник
first_100_manufacturers.html
  • r-pharm.com
  • Московская обл., д. Новосёлки
  • Онкологические препараты, инъекционные формы, биотехнологические ЛС
Сайт из файла

Основание FUZKK-fit

Онкологические и high-potency продукты

Онкология, таргетные препараты и высокоактивные субстанции.

Биотехнологические препараты

Белки, антитела, пробиотики и другие биологические продукты.

Стерильные и инъекционные формы

Асептическое производство, инфузии, инъекционные растворы и лиофилизаты.

Маппинг показывает потенциальную применимость существующих FUZKK utilities. Он не утверждает использование FUZKK, конкретной модели оборудования или продукта, не указанного в источнике.

Типовой производственный и QC-контур

  1. 1contained dispensing и high-potency handling
  2. 2chemical synthesis или biologic upstream
  3. 3purification and formulation
  4. 4HPLC/LC-MS/CE и potency analytics
  5. 5controlled fill-finish, cleaning и release evidence
  6. 6cell bank или microbial seed
  7. 7upstream culture/fermentation
  8. 8clarification и chromatography
  9. 9UF/DF, formulation и sterile filtration

Подходящие пакеты FUZKK

Global API & Biosimilars QC SuiteADC / конъюгированные биопрепаратыLabEx QC SuiteРоссия: пакет утилит по национальному списку основных лекарствSterile Medical Devices

Product/API utilities

ADC Aggregation MonitorADC Drug Antibody Ratio AnalyzerADC Free Payload QuantifierResidual Host Cell DNA Quality CheckerResidual Host Protein CheckerWater For Injections Quality CheckerFill Volume & Container Closure Checker

Lumex — instrumental QC

CE Glycosylation Profiler

LabEx — laboratory QC

Assay & Impurity HPLC Quality CheckerChiral Purity HPLC Quality CheckerLC-MS Confirmation Quality CheckerSterility Test Membrane Filtration Quality CheckerBiologic Aggregate Size Quality CheckerCharge Variant CE Quality CheckerProtein Concentration UV Quality CheckerELISA Bioassay Quality CheckerSPR Binding Affinity Quality CheckerEndotoxin Biologic Product Quality Checker

Medical Devices — lifecycle оборудования и ПО

Process Validation CheckerChange Control Impact CheckerSterility Assurance Level CheckerSupplier Evaluation CheckerCalibration Status CheckerRequirement Traceability CheckerData Integrity Security Checker

Модульный старт вместо enterprise-проекта

Для небольшой организации FUZKK не требует внедрения всего каталога. Практический старт — 3–7 utilities вокруг одного повторяемого QC-процесса, CSV/JSON-выгрузки или release review.

Software, LIMS и автоматизация

Software- и system-level Medical Devices utilities применимы везде, где прибор, workstation, CDS, LIMS/LabWare, MES или QMS участвует в расчётах, передаче данных, configuration control или validated state.

Requirement Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerConfiguration Baseline CheckerIntegration Test Coverage CheckerData Integrity Security CheckerCybersecurity Risk Assessment Checker

Предлагаемый первый пилот

  1. Подтвердить один реальный продукт, метод или recurring QC review.
  2. Зафиксировать прибор, формат экспорта и действующую спецификацию.
  3. Выбрать 3–7 utilities из списка выше.
  4. Прогнать PASS/FAIL выборку и согласовать expected output.
  5. Только после этого расширять контур.

Происхождение данных

Компания, лицензия и статус перенесены из предоставленного HTML-файла. Статус является снимком исходных данных и не перепроверялся в живом реестре.

Открыть исходный файл