FАтлас Fuzkk России
#34Действующая

ООО «Акрус БиоМед»

Лицензионная запись Л012-00102-77/01183522 · позиция 34

Диагностика, IVD и тест-системыБиотехнологические препаратыДетальный профиль из файла

Исходная запись

Лицензия
Л012-00102-77/01183522
Статус
Действующая
Источник
first_100_manufacturers.html
Локация
г. Москва
  • Биотехнологическая компания
  • г. Москва
  • Диагностические тест-системы, биоаналитика

Основание FUZKK-fit

Диагностика, IVD и тест-системы

Диагностические реагенты, анализаторы, тест-системы и биоаналитика.

Биотехнологические препараты

Белки, антитела, пробиотики и другие биологические продукты.

Маппинг показывает потенциальную применимость существующих FUZKK utilities. Он не утверждает использование FUZKK, конкретной модели оборудования или продукта, не указанного в источнике.

Типовой производственный и QC-контур

  1. 1reagent, calibrator и control preparation
  2. 2analyser or test-system assembly
  3. 3software algorithms и result calculation
  4. 4analytical performance и stability
  5. 5risk, software, electrical/EMC, cybersecurity и UDI evidence
  6. 6cell bank или microbial seed
  7. 7upstream culture/fermentation
  8. 8clarification и chromatography
  9. 9UF/DF, formulation и sterile filtration

Подходящие пакеты FUZKK

Medical Devices / стандарты и lifecycle QCMedical Device SoftwareMedical Device Risk ManagementGlobal API & Biosimilars QC SuiteLabEx QC Suite

Product/API utilities

Companion Diagnostic Report CheckerResidual Host Cell DNA Quality CheckerResidual Host Protein Checker

Lumex — instrumental QC

CE Glycosylation Profiler

LabEx — laboratory QC

Biologic Aggregate Size Quality CheckerCharge Variant CE Quality CheckerProtein Concentration UV Quality CheckerELISA Bioassay Quality CheckerSPR Binding Affinity Quality CheckerEndotoxin Biologic Product Quality CheckerAutomated Sterility Detection Quality Checker

Medical Devices — lifecycle оборудования и ПО

Requirement Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerIntegration Test Coverage CheckerData Integrity Security CheckerCybersecurity Risk Assessment CheckerElectrical Safety Test Summary CheckerEMCTest Coverage CheckerCalibration Status CheckerSupplier Evaluation CheckerProcess Validation CheckerChange Control Impact Checker

Модульный старт вместо enterprise-проекта

Для небольшой организации FUZKK не требует внедрения всего каталога. Практический старт — 3–7 utilities вокруг одного повторяемого QC-процесса, CSV/JSON-выгрузки или release review.

Software, LIMS и автоматизация

Software- и system-level Medical Devices utilities применимы везде, где прибор, workstation, CDS, LIMS/LabWare, MES или QMS участвует в расчётах, передаче данных, configuration control или validated state.

Requirement Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerConfiguration Baseline CheckerIntegration Test Coverage CheckerData Integrity Security CheckerCybersecurity Risk Assessment Checker

Предлагаемый первый пилот

  1. Подтвердить один реальный продукт, метод или recurring QC review.
  2. Зафиксировать прибор, формат экспорта и действующую спецификацию.
  3. Выбрать 3–7 utilities из списка выше.
  4. Прогнать PASS/FAIL выборку и согласовать expected output.
  5. Только после этого расширять контур.

Происхождение данных

Компания, лицензия и статус перенесены из предоставленного HTML-файла. Статус является снимком исходных данных и не перепроверялся в живом реестре.

Открыть исходный файл