FАтлас Fuzkk России
#57Действующая

ООО «СпецФармПроизводство»

Лицензионная запись Л012-00102-77/00626194 · позиция 57

Стерильные и инъекционные формыГотовые лекарственные формыДетальный профиль из файла

Исходная запись

Лицензия
Л012-00102-77/00626194
Статус
Действующая
Источник
first_100_manufacturers.html
Локация
г. Москва
  • Производство специальных лекарственных форм
  • г. Москва
  • Стерильные растворы, лиофилизаты

Основание FUZKK-fit

Стерильные и инъекционные формы

Асептическое производство, инфузии, инъекционные растворы и лиофилизаты.

Готовые лекарственные формы

Таблетки, капсулы, растворы и другие стандартные лекарственные формы.

Маппинг показывает потенциальную применимость существующих FUZKK utilities. Он не утверждает использование FUZKK, конкретной модели оборудования или продукта, не указанного в источнике.

Типовой производственный и QC-контур

  1. 1WFI, clean steam и cleanroom HVAC
  2. 2приготовление раствора и bioburden control
  3. 3стерильная фильтрация
  4. 4isolator/RABS filling или lyophilisation
  5. 5sterility, endotoxin, particles и container-closure QC
  6. 6прием и идентификация сырья
  7. 7дозирование, смешивание и грануляция
  8. 8таблетирование, капсулирование или приготовление растворов
  9. 9упаковка и маркировка

Подходящие пакеты FUZKK

LabEx QC SuiteРоссия: пакет утилит по национальному списку основных лекарствSterile Medical DevicesGlobal API & Biosimilars QC SuiteLumex QC Suite

Product/API utilities

Water For Injections Quality CheckerFill Volume & Container Closure Checker

Lumex — instrumental QC

System Suitability Parameters Checker

LabEx — laboratory QC

Sterility Test Membrane Filtration Quality CheckerBacterial Endotoxins LAL Quality CheckerParticle Count Injection USP <788> Quality CheckerFilter Integrity Test Quality CheckerPackage Integrity & Leak Test Quality CheckerEnvironmental Monitoring Cleanroom Quality CheckerOsmolality Quality CheckerAssay & Impurity HPLC Quality CheckerResidual Solvents GC Quality CheckerWater Content KF Quality Checker

Medical Devices — lifecycle оборудования и ПО

Sterility Assurance Level CheckerRelease Readiness CheckerSupplier Evaluation CheckerCalibration Status CheckerProcess Validation CheckerChange Control Impact CheckerRequirement Traceability CheckerData Integrity Security Checker

Модульный старт вместо enterprise-проекта

Для небольшой организации FUZKK не требует внедрения всего каталога. Практический старт — 3–7 utilities вокруг одного повторяемого QC-процесса, CSV/JSON-выгрузки или release review.

Software, LIMS и автоматизация

Software- и system-level Medical Devices utilities применимы везде, где прибор, workstation, CDS, LIMS/LabWare, MES или QMS участвует в расчётах, передаче данных, configuration control или validated state.

Requirement Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerConfiguration Baseline CheckerIntegration Test Coverage CheckerData Integrity Security CheckerCybersecurity Risk Assessment Checker

Предлагаемый первый пилот

  1. Подтвердить один реальный продукт, метод или recurring QC review.
  2. Зафиксировать прибор, формат экспорта и действующую спецификацию.
  3. Выбрать 3–7 utilities из списка выше.
  4. Прогнать PASS/FAIL выборку и согласовать expected output.
  5. Только после этого расширять контур.

Происхождение данных

Компания, лицензия и статус перенесены из предоставленного HTML-файла. Статус является снимком исходных данных и не перепроверялся в живом реестре.

Открыть исходный файл