FАтлас Fuzkk России
#66Действующая

ООО «НИРЦ БИОЛАЙФ»

Лицензионная запись Л012-00102-77/00012790 · позиция 66

Клеточные и генные технологииБиотехнологические препаратыИсследования, стандарты и аналитический контрольДетальный профиль из файла

Исходная запись

Лицензия
Л012-00102-77/00012790
Статус
Действующая
Источник
first_100_manufacturers.html
Локация
г. Москва
  • Научно-исследовательский центр
  • г. Москва
  • Биотехнологии, клеточные технологии

Основание FUZKK-fit

Клеточные и генные технологии

Клеточные продукты, вирусные векторы, молекулярная генетика и регенеративная медицина.

Биотехнологические препараты

Белки, антитела, пробиотики и другие биологические продукты.

Исследования, стандарты и аналитический контроль

Научные центры, испытательные лаборатории, стандарты и аналитические услуги.

Маппинг показывает потенциальную применимость существующих FUZKK utilities. Он не утверждает использование FUZKK, конкретной модели оборудования или продукта, не указанного в источнике.

Типовой производственный и QC-контур

  1. 1starting-material and donor/cell-bank control
  2. 2cell expansion или vector production
  3. 3purification, concentration и formulation
  4. 4identity, viability, potency и qPCR
  5. 5sterility, endotoxin, environmental monitoring и chain of custody
  6. 6cell bank или microbial seed
  7. 7upstream culture/fermentation
  8. 8clarification и chromatography
  9. 9UF/DF, formulation и sterile filtration

Подходящие пакеты FUZKK

Клеточная и генная терапия / вирусные векторыLabEx QC SuiteGlobal API & Biosimilars QC SuiteLumex QC SuiteMedical Device QMS

Product/API utilities

Vector Genome Titer q PCR AnalyzerReplication Competent Virus RCV Quality CheckerResidual Host Cell DNA Quality CheckerResidual Host Protein CheckerFlow Cytometry Viability Checker

Lumex — instrumental QC

CE Glycosylation ProfilerMethod Validation Data PackagerSystem Suitability Parameters Checker

LabEx — laboratory QC

Sterility Test Membrane Filtration Quality CheckerBacterial Endotoxins LAL Quality CheckerEnvironmental Monitoring Cleanroom Quality CheckerBiologic Aggregate Size Quality CheckerCharge Variant CE Quality CheckerProtein Concentration UV Quality CheckerELISA Bioassay Quality CheckerSPR Binding Affinity Quality CheckerEndotoxin Biologic Product Quality CheckerAutomated Sterility Detection Quality Checker

Medical Devices — lifecycle оборудования и ПО

Requirement Traceability CheckerData Integrity Security CheckerTraceability Matrix CheckerSupplier Evaluation CheckerCalibration Status CheckerProcess Validation CheckerChange Control Impact Checker

Модульный старт вместо enterprise-проекта

Для небольшой организации FUZKK не требует внедрения всего каталога. Практический старт — 3–7 utilities вокруг одного повторяемого QC-процесса, CSV/JSON-выгрузки или release review.

Software, LIMS и автоматизация

Software- и system-level Medical Devices utilities применимы везде, где прибор, workstation, CDS, LIMS/LabWare, MES или QMS участвует в расчётах, передаче данных, configuration control или validated state.

Requirement Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerConfiguration Baseline CheckerIntegration Test Coverage CheckerData Integrity Security CheckerCybersecurity Risk Assessment Checker

Предлагаемый первый пилот

  1. Подтвердить один реальный продукт, метод или recurring QC review.
  2. Зафиксировать прибор, формат экспорта и действующую спецификацию.
  3. Выбрать 3–7 utilities из списка выше.
  4. Прогнать PASS/FAIL выборку и согласовать expected output.
  5. Только после этого расширять контур.

Происхождение данных

Компания, лицензия и статус перенесены из предоставленного HTML-файла. Статус является снимком исходных данных и не перепроверялся в живом реестре.

Открыть исходный файл