FАтлас Fuzkk России
#69Действующая

ООО «ИЦЛС «Биотехнология»

Лицензионная запись Л012-00102-77/00006737 · позиция 69

Биотехнологические препаратыИсследования, стандарты и аналитический контрольДетальный профиль из файла

Исходная запись

Лицензия
Л012-00102-77/00006737
Статус
Действующая
Источник
first_100_manufacturers.html
Локация
г. Москва
  • Испытательный центр лекарственных средств
  • г. Москва
  • Контроль качества, стабильность, примеси

Основание FUZKK-fit

Биотехнологические препараты

Белки, антитела, пробиотики и другие биологические продукты.

Исследования, стандарты и аналитический контроль

Научные центры, испытательные лаборатории, стандарты и аналитические услуги.

Маппинг показывает потенциальную применимость существующих FUZKK utilities. Он не утверждает использование FUZKK, конкретной модели оборудования или продукта, не указанного в источнике.

Типовой производственный и QC-контур

  1. 1cell bank или microbial seed
  2. 2upstream culture/fermentation
  3. 3clarification и chromatography
  4. 4UF/DF, formulation и sterile filtration
  5. 5SEC, CE, LC-MS, ELISA, qPCR и bioassay QC
  6. 6прием задания и sample traceability
  7. 7method selection, transfer или validation
  8. 8instrumental analysis
  9. 9calculation and peer review

Подходящие пакеты FUZKK

Global API & Biosimilars QC SuiteLabEx QC SuiteLumex QC SuiteMedical Device QMS

Product/API utilities

Residual Host Cell DNA Quality CheckerResidual Host Protein Checker

Lumex — instrumental QC

CE Glycosylation ProfilerMethod Validation Data PackagerSystem Suitability Parameters Checker

LabEx — laboratory QC

Biologic Aggregate Size Quality CheckerCharge Variant CE Quality CheckerProtein Concentration UV Quality CheckerELISA Bioassay Quality CheckerSPR Binding Affinity Quality CheckerEndotoxin Biologic Product Quality CheckerAutomated Sterility Detection Quality CheckerAssay & Impurity HPLC Quality CheckerResidual Solvents GC Quality CheckerElemental Impurities ICP Quality Checker

Medical Devices — lifecycle оборудования и ПО

Requirement Traceability CheckerData Integrity Security CheckerTraceability Matrix CheckerSupplier Evaluation CheckerCalibration Status CheckerProcess Validation CheckerChange Control Impact Checker

Модульный старт вместо enterprise-проекта

Для небольшой организации FUZKK не требует внедрения всего каталога. Практический старт — 3–7 utilities вокруг одного повторяемого QC-процесса, CSV/JSON-выгрузки или release review.

Software, LIMS и автоматизация

Software- и system-level Medical Devices utilities применимы везде, где прибор, workstation, CDS, LIMS/LabWare, MES или QMS участвует в расчётах, передаче данных, configuration control или validated state.

Requirement Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerConfiguration Baseline CheckerIntegration Test Coverage CheckerData Integrity Security CheckerCybersecurity Risk Assessment Checker

Предлагаемый первый пилот

  1. Подтвердить один реальный продукт, метод или recurring QC review.
  2. Зафиксировать прибор, формат экспорта и действующую спецификацию.
  3. Выбрать 3–7 utilities из списка выше.
  4. Прогнать PASS/FAIL выборку и согласовать expected output.
  5. Только после этого расширять контур.

Происхождение данных

Компания, лицензия и статус перенесены из предоставленного HTML-файла. Статус является снимком исходных данных и не перепроверялся в живом реестре.

Открыть исходный файл