FАтлас Fuzkk России
#109Действующая

ООО ЛДЦ МИБС

Лицензионная запись Л012-00102-77/00008330 · позиция 109

Радиофармацевтика и изотопыДиагностика, IVD и тест-системыДетальный профиль из файла

Исходная запись

Лицензия
Л012-00102-77/00008330
Статус
Действующая
Источник
second_100_manufacturers.html
Локация
г. Москва
  • Лечебно-диагностический центр
  • г. Москва
  • Производство радиофармпрепаратов

Основание FUZKK-fit

Радиофармацевтика и изотопы

ПЭТ/ОФЭКТ-препараты, радионуклиды и продукты ядерной медицины.

Диагностика, IVD и тест-системы

Диагностические реагенты, анализаторы, тест-системы и биоаналитика.

Маппинг показывает потенциальную применимость существующих FUZKK utilities. Он не утверждает использование FUZKK, конкретной модели оборудования или продукта, не указанного в источнике.

Типовой производственный и QC-контур

  1. 1получение радионуклида или generator handling
  2. 2shielded synthesis и hot-cell operations
  3. 3стерильная фильтрация и aseptic dispensing
  4. 4activity, identity и radionuclidic/radiochemical purity
  5. 5rapid release, sterility/endotoxin evidence и timed distribution
  6. 6reagent, calibrator и control preparation
  7. 7analyser or test-system assembly
  8. 8software algorithms и result calculation
  9. 9analytical performance и stability

Подходящие пакеты FUZKK

RPH: объединённый радиофармацевтический QC-пакетРадиолигандная терапия и тераностикаLabEx QC SuiteMedical Devices / стандарты и lifecycle QCMedical Device SoftwareMedical Device Risk Management

Product/API utilities

Radiochemical Purity CheckerRadionuclidic Purity CheckerRadioligand Molar Activity CheckerCold Chain Shipping Temperature And MKT Quality CheckerCompanion Diagnostic Report Checker

Lumex — instrumental QC

System Suitability Parameters Checker

LabEx — laboratory QC

Bacterial Endotoxins LAL Quality CheckerSterility Test Membrane Filtration Quality CheckerParticle Count Injection USP <788> Quality Checker

Medical Devices — lifecycle оборудования и ПО

Release Readiness CheckerRequirement Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerIntegration Test Coverage CheckerData Integrity Security CheckerCybersecurity Risk Assessment CheckerElectrical Safety Test Summary CheckerEMCTest Coverage CheckerCalibration Status CheckerSupplier Evaluation CheckerProcess Validation CheckerChange Control Impact Checker

Модульный старт вместо enterprise-проекта

Для небольшой организации FUZKK не требует внедрения всего каталога. Практический старт — 3–7 utilities вокруг одного повторяемого QC-процесса, CSV/JSON-выгрузки или release review.

Software, LIMS и автоматизация

Software- и system-level Medical Devices utilities применимы везде, где прибор, workstation, CDS, LIMS/LabWare, MES или QMS участвует в расчётах, передаче данных, configuration control или validated state.

Requirement Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerConfiguration Baseline CheckerIntegration Test Coverage CheckerData Integrity Security CheckerCybersecurity Risk Assessment Checker

Предлагаемый первый пилот

  1. Подтвердить один реальный продукт, метод или recurring QC review.
  2. Зафиксировать прибор, формат экспорта и действующую спецификацию.
  3. Выбрать 3–7 utilities из списка выше.
  4. Прогнать PASS/FAIL выборку и согласовать expected output.
  5. Только после этого расширять контур.

Происхождение данных

Компания, лицензия и статус перенесены из предоставленного HTML-файла. Статус является снимком исходных данных и не перепроверялся в живом реестре.

Открыть исходный файл