FАтлас Fuzkk России
#130ДействующаяПовтор в источнике

ООО «Мабскейл»

Лицензионная запись Л012-00102-77/00010475 · позиция 130

Биотехнологические препаратыДетальный профиль из файла

Исходная запись

Лицензия
Л012-00102-77/00010475
Статус
Действующая
Источник
second_100_manufacturers.html
Локация
г. Москва
  • Биотехнологическая компания
  • г. Москва
  • Моноклональные антитела, биосимиляры

Основание FUZKK-fit

Биотехнологические препараты

Белки, антитела, пробиотики и другие биологические продукты.

Маппинг показывает потенциальную применимость существующих FUZKK utilities. Он не утверждает использование FUZKK, конкретной модели оборудования или продукта, не указанного в источнике.

Типовой производственный и QC-контур

  1. 1cell bank или microbial seed
  2. 2upstream culture/fermentation
  3. 3clarification и chromatography
  4. 4UF/DF, formulation и sterile filtration
  5. 5SEC, CE, LC-MS, ELISA, qPCR и bioassay QC

Подходящие пакеты FUZKK

Global API & Biosimilars QC SuiteLabEx QC Suite

Product/API utilities

Residual Host Cell DNA Quality CheckerResidual Host Protein Checker

Lumex — instrumental QC

CE Glycosylation Profiler

LabEx — laboratory QC

Biologic Aggregate Size Quality CheckerCharge Variant CE Quality CheckerProtein Concentration UV Quality CheckerELISA Bioassay Quality CheckerSPR Binding Affinity Quality CheckerEndotoxin Biologic Product Quality CheckerAutomated Sterility Detection Quality Checker

Medical Devices — lifecycle оборудования и ПО

Supplier Evaluation CheckerCalibration Status CheckerProcess Validation CheckerChange Control Impact CheckerRequirement Traceability CheckerData Integrity Security Checker

Модульный старт вместо enterprise-проекта

Для небольшой организации FUZKK не требует внедрения всего каталога. Практический старт — 3–7 utilities вокруг одного повторяемого QC-процесса, CSV/JSON-выгрузки или release review.

Software, LIMS и автоматизация

Software- и system-level Medical Devices utilities применимы везде, где прибор, workstation, CDS, LIMS/LabWare, MES или QMS участвует в расчётах, передаче данных, configuration control или validated state.

Requirement Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerConfiguration Baseline CheckerIntegration Test Coverage CheckerData Integrity Security CheckerCybersecurity Risk Assessment Checker

Предлагаемый первый пилот

  1. Подтвердить один реальный продукт, метод или recurring QC review.
  2. Зафиксировать прибор, формат экспорта и действующую спецификацию.
  3. Выбрать 3–7 utilities из списка выше.
  4. Прогнать PASS/FAIL выборку и согласовать expected output.
  5. Только после этого расширять контур.

Связанные повторные записи

Исходные файлы содержат повторы; атлас сохраняет их и связывает.

#235 · ООО «Мабскейл»

Происхождение данных

Компания, лицензия и статус перенесены из предоставленного HTML-файла. Статус является снимком исходных данных и не перепроверялся в живом реестре.

Открыть исходный файл