FАтлас Fuzkk России
#173Действующая

ФГБУ НМИЦ им. В.А. Алмазова Минздрава России

Лицензионная запись Л012-00102-77/00010395 · позиция 173

Онкологические и high-potency продуктыДетальный профиль из файла

Исходная запись

Лицензия
Л012-00102-77/00010395
Статус
Действующая
Источник
second_100_manufacturers.html
Локация
г. Санкт-Петербург
  • Национальный медико-хирургический центр
  • г. Санкт-Петербург
  • Производство цитостатиков, онкологических препаратов

Основание FUZKK-fit

Онкологические и high-potency продукты

Онкология, таргетные препараты и высокоактивные субстанции.

Маппинг показывает потенциальную применимость существующих FUZKK utilities. Он не утверждает использование FUZKK, конкретной модели оборудования или продукта, не указанного в источнике.

Типовой производственный и QC-контур

  1. 1contained dispensing и high-potency handling
  2. 2chemical synthesis или biologic upstream
  3. 3purification and formulation
  4. 4HPLC/LC-MS/CE и potency analytics
  5. 5controlled fill-finish, cleaning и release evidence

Подходящие пакеты FUZKK

Global API & Biosimilars QC SuiteADC / конъюгированные биопрепараты

Product/API utilities

ADC Aggregation MonitorADC Drug Antibody Ratio AnalyzerADC Free Payload Quantifier

Lumex — instrumental QC

System Suitability Parameters Checker

LabEx — laboratory QC

Assay & Impurity HPLC Quality CheckerChiral Purity HPLC Quality CheckerLC-MS Confirmation Quality CheckerSterility Test Membrane Filtration Quality Checker

Medical Devices — lifecycle оборудования и ПО

Process Validation CheckerChange Control Impact CheckerSupplier Evaluation CheckerCalibration Status CheckerRequirement Traceability CheckerData Integrity Security Checker

Модульный старт вместо enterprise-проекта

Для небольшой организации FUZKK не требует внедрения всего каталога. Практический старт — 3–7 utilities вокруг одного повторяемого QC-процесса, CSV/JSON-выгрузки или release review.

Software, LIMS и автоматизация

Software- и system-level Medical Devices utilities применимы везде, где прибор, workstation, CDS, LIMS/LabWare, MES или QMS участвует в расчётах, передаче данных, configuration control или validated state.

Requirement Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerConfiguration Baseline CheckerIntegration Test Coverage CheckerData Integrity Security CheckerCybersecurity Risk Assessment Checker

Предлагаемый первый пилот

  1. Подтвердить один реальный продукт, метод или recurring QC review.
  2. Зафиксировать прибор, формат экспорта и действующую спецификацию.
  3. Выбрать 3–7 utilities из списка выше.
  4. Прогнать PASS/FAIL выборку и согласовать expected output.
  5. Только после этого расширять контур.

Происхождение данных

Компания, лицензия и статус перенесены из предоставленного HTML-файла. Статус является снимком исходных данных и не перепроверялся в живом реестре.

Открыть исходный файл