FАтлас Fuzkk России
#318Действующая

АО «Санофи Восток»

Лицензионная запись Л012-00102-77/00006786 · позиция 318

Вакцины, сыворотки и препараты кровиГотовые лекарственные формыДетальный профиль из файла

Исходная запись

Лицензия
Л012-00102-77/00006786
Статус
Действующая
Источник
fourth_100_manufacturers.html
Локация
г. Москва
  • Дочерняя компания Sanofi
  • г. Москва
  • Вакцины, инсулины, кардиопрепараты

Основание FUZKK-fit

Вакцины, сыворотки и препараты крови

Вакцины, иммуноглобулины, сыворотки, плазма и факторы свёртывания.

Готовые лекарственные формы

Таблетки, капсулы, растворы и другие стандартные лекарственные формы.

Маппинг показывает потенциальную применимость существующих FUZKK utilities. Он не утверждает использование FUZKK, конкретной модели оборудования или продукта, не указанного в источнике.

Типовой производственный и QC-контур

  1. 1биологическое сырьё, cell culture или plasma pooling
  2. 2очистка, фракционирование и viral-clearance stages
  3. 3formulation и adjuvant/protein control
  4. 4стерильное filling или lyophilisation
  5. 5potency, qPCR, sterility, endotoxin и cold chain
  6. 6прием и идентификация сырья
  7. 7дозирование, смешивание и грануляция
  8. 8таблетирование, капсулирование или приготовление растворов
  9. 9упаковка и маркировка

Подходящие пакеты FUZKK

Huvac — QC утилиты для вакцин человекаПлазменные препаратыLabEx QC SuiteРоссия: пакет утилит по национальному списку основных лекарствGlobal API & Biosimilars QC SuiteLumex QC Suite

Product/API utilities

Vaccine Potency AssessorInactivated Vaccine Safety Test Quality CheckerLive Attenuated Vaccine Genetic Stability Quality CheckerAdjuvant Aluminum Assay CheckerPlasma Pool Traceability CheckerPlasma Viral Clearance Evidence CheckerCoagulation Factor Potency CheckerCold Chain Shipping Temperature And MKT Quality Checker

Lumex — instrumental QC

System Suitability Parameters Checker

LabEx — laboratory QC

Bacterial Endotoxins LAL Quality CheckerSterility Test Membrane Filtration Quality CheckerAssay & Impurity HPLC Quality CheckerResidual Solvents GC Quality CheckerWater Content KF Quality CheckerElemental Impurities ICP Quality CheckerContent Uniformity Quality CheckerDissolution Apparatus 1 & 2 Quality CheckerDisintegration Tablet/Capsule Quality CheckerStability Condition Monitoring Quality Checker

Medical Devices — lifecycle оборудования и ПО

Release Readiness CheckerSupplier Evaluation CheckerCalibration Status CheckerProcess Validation CheckerChange Control Impact CheckerRequirement Traceability CheckerData Integrity Security Checker

Модульный старт вместо enterprise-проекта

Для небольшой организации FUZKK не требует внедрения всего каталога. Практический старт — 3–7 utilities вокруг одного повторяемого QC-процесса, CSV/JSON-выгрузки или release review.

Software, LIMS и автоматизация

Software- и system-level Medical Devices utilities применимы везде, где прибор, workstation, CDS, LIMS/LabWare, MES или QMS участвует в расчётах, передаче данных, configuration control или validated state.

Requirement Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerConfiguration Baseline CheckerIntegration Test Coverage CheckerData Integrity Security CheckerCybersecurity Risk Assessment Checker

Предлагаемый первый пилот

  1. Подтвердить один реальный продукт, метод или recurring QC review.
  2. Зафиксировать прибор, формат экспорта и действующую спецификацию.
  3. Выбрать 3–7 utilities из списка выше.
  4. Прогнать PASS/FAIL выборку и согласовать expected output.
  5. Только после этого расширять контур.

Происхождение данных

Компания, лицензия и статус перенесены из предоставленного HTML-файла. Статус является снимком исходных данных и не перепроверялся в живом реестре.

Открыть исходный файл