FАтлас Fuzkk России
#364Действующая

ФГУП СПбНИИВС ФМБА России

Лицензионная запись Л012-00102-77/00010700 · позиция 364

Вакцины, сыворотки и препараты кровиИсследования, стандарты и аналитический контрольДетальный профиль из файла

Исходная запись

Лицензия
Л012-00102-77/00010700
Статус
Действующая
Источник
fourth_100_manufacturers.html
Локация
г. Санкт-Петербург
  • Санкт-Петербургский НИИ вакцин
  • г. Санкт-Петербург
  • Вакцины, иммунобиологические препараты

Основание FUZKK-fit

Вакцины, сыворотки и препараты крови

Вакцины, иммуноглобулины, сыворотки, плазма и факторы свёртывания.

Исследования, стандарты и аналитический контроль

Научные центры, испытательные лаборатории, стандарты и аналитические услуги.

Маппинг показывает потенциальную применимость существующих FUZKK utilities. Он не утверждает использование FUZKK, конкретной модели оборудования или продукта, не указанного в источнике.

Типовой производственный и QC-контур

  1. 1биологическое сырьё, cell culture или plasma pooling
  2. 2очистка, фракционирование и viral-clearance stages
  3. 3formulation и adjuvant/protein control
  4. 4стерильное filling или lyophilisation
  5. 5potency, qPCR, sterility, endotoxin и cold chain
  6. 6прием задания и sample traceability
  7. 7method selection, transfer или validation
  8. 8instrumental analysis
  9. 9calculation and peer review

Подходящие пакеты FUZKK

Huvac — QC утилиты для вакцин человекаПлазменные препаратыLabEx QC SuiteLumex QC SuiteMedical Device QMS

Product/API utilities

Vaccine Potency AssessorInactivated Vaccine Safety Test Quality CheckerLive Attenuated Vaccine Genetic Stability Quality CheckerAdjuvant Aluminum Assay CheckerPlasma Pool Traceability CheckerPlasma Viral Clearance Evidence CheckerCoagulation Factor Potency CheckerCold Chain Shipping Temperature And MKT Quality Checker

Lumex — instrumental QC

Method Validation Data PackagerSystem Suitability Parameters Checker

LabEx — laboratory QC

Bacterial Endotoxins LAL Quality CheckerSterility Test Membrane Filtration Quality CheckerAssay & Impurity HPLC Quality CheckerResidual Solvents GC Quality CheckerElemental Impurities ICP Quality CheckerLC-MS Confirmation Quality Checker

Medical Devices — lifecycle оборудования и ПО

Requirement Traceability CheckerData Integrity Security CheckerTraceability Matrix CheckerSupplier Evaluation CheckerCalibration Status CheckerProcess Validation CheckerChange Control Impact Checker

Модульный старт вместо enterprise-проекта

Для небольшой организации FUZKK не требует внедрения всего каталога. Практический старт — 3–7 utilities вокруг одного повторяемого QC-процесса, CSV/JSON-выгрузки или release review.

Software, LIMS и автоматизация

Software- и system-level Medical Devices utilities применимы везде, где прибор, workstation, CDS, LIMS/LabWare, MES или QMS участвует в расчётах, передаче данных, configuration control или validated state.

Requirement Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerConfiguration Baseline CheckerIntegration Test Coverage CheckerData Integrity Security CheckerCybersecurity Risk Assessment Checker

Предлагаемый первый пилот

  1. Подтвердить один реальный продукт, метод или recurring QC review.
  2. Зафиксировать прибор, формат экспорта и действующую спецификацию.
  3. Выбрать 3–7 utilities из списка выше.
  4. Прогнать PASS/FAIL выборку и согласовать expected output.
  5. Только после этого расширять контур.

Происхождение данных

Компания, лицензия и статус перенесены из предоставленного HTML-файла. Статус является снимком исходных данных и не перепроверялся в живом реестре.

Открыть исходный файл