FАтлас Fuzkk России
#388Действующая

ОАО «Фармстандарт-Лексредства»

Лицензионная запись Л012-00102-77/00010623 · позиция 388

Готовые лекарственные формыДетальный профиль из файла

Исходная запись

Лицензия
Л012-00102-77/00010623
Статус
Действующая
Источник
fourth_100_manufacturers.html
Локация
г. Москва
  • Производство готовых лекарственных форм
  • г. Москва
  • Антибиотики, кардиопрепараты

Основание FUZKK-fit

Готовые лекарственные формы

Таблетки, капсулы, растворы и другие стандартные лекарственные формы.

Маппинг показывает потенциальную применимость существующих FUZKK utilities. Он не утверждает использование FUZKK, конкретной модели оборудования или продукта, не указанного в источнике.

Типовой производственный и QC-контур

  1. 1прием и идентификация сырья
  2. 2дозирование, смешивание и грануляция
  3. 3таблетирование, капсулирование или приготовление растворов
  4. 4упаковка и маркировка
  5. 5HPLC, GC, KF, ICP/AAS, dissolution и stability QC

Подходящие пакеты FUZKK

Россия: пакет утилит по национальному списку основных лекарствGlobal API & Biosimilars QC SuiteLumex QC SuiteLabEx QC Suite

Product/API utilities

Прямой mapping не выделен.

Lumex — instrumental QC

System Suitability Parameters Checker

LabEx — laboratory QC

Assay & Impurity HPLC Quality CheckerResidual Solvents GC Quality CheckerWater Content KF Quality CheckerElemental Impurities ICP Quality CheckerContent Uniformity Quality CheckerDissolution Apparatus 1 & 2 Quality CheckerDisintegration Tablet/Capsule Quality CheckerStability Condition Monitoring Quality Checker

Medical Devices — lifecycle оборудования и ПО

Release Readiness CheckerSupplier Evaluation CheckerCalibration Status CheckerProcess Validation CheckerChange Control Impact CheckerRequirement Traceability CheckerData Integrity Security Checker

Модульный старт вместо enterprise-проекта

Для небольшой организации FUZKK не требует внедрения всего каталога. Практический старт — 3–7 utilities вокруг одного повторяемого QC-процесса, CSV/JSON-выгрузки или release review.

Software, LIMS и автоматизация

Software- и system-level Medical Devices utilities применимы везде, где прибор, workstation, CDS, LIMS/LabWare, MES или QMS участвует в расчётах, передаче данных, configuration control или validated state.

Requirement Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerConfiguration Baseline CheckerIntegration Test Coverage CheckerData Integrity Security CheckerCybersecurity Risk Assessment Checker

Предлагаемый первый пилот

  1. Подтвердить один реальный продукт, метод или recurring QC review.
  2. Зафиксировать прибор, формат экспорта и действующую спецификацию.
  3. Выбрать 3–7 utilities из списка выше.
  4. Прогнать PASS/FAIL выборку и согласовать expected output.
  5. Только после этого расширять контур.

Происхождение данных

Компания, лицензия и статус перенесены из предоставленного HTML-файла. Статус является снимком исходных данных и не перепроверялся в живом реестре.

Открыть исходный файл