FАтлас Fuzkk России
#392Действующая

АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»

Лицензионная запись Л012-00102-77/00008615 · позиция 392

API, субстанции и интермедиатыДетальный профиль из файла

Исходная запись

Лицензия
Л012-00102-77/00008615
Статус
Действующая
Источник
fourth_100_manufacturers.html
Локация
г. Усолье-Сибирское
  • Химико-фармацевтическое производство
  • г. Усолье-Сибирское
  • Субстанции, готовые формы

Основание FUZKK-fit

API, субстанции и интермедиаты

Синтез, выделение и контроль активных фармацевтических субстанций.

Маппинг показывает потенциальную применимость существующих FUZKK utilities. Он не утверждает использование FUZKK, конкретной модели оборудования или продукта, не указанного в источнике.

Типовой производственный и QC-контур

  1. 1route development и дозирование сырья
  2. 2синтез или ферментация
  3. 3кристаллизация, фильтрация и сушка
  4. 4milling и controlled packaging
  5. 5HPLC/GC/KF/ICP/LC-MS и method-validation evidence

Подходящие пакеты FUZKK

Global API & Biosimilars QC SuiteWorld API Extension QC SuiteLumex QC SuiteLabEx QC Suite

Product/API utilities

Прямой mapping не выделен.

Lumex — instrumental QC

Method Validation Data Packager

LabEx — laboratory QC

Assay & Impurity HPLC Quality CheckerResidual Solvents GC Quality CheckerWater Content KF Quality CheckerElemental Impurities ICP Quality CheckerLC-MS Confirmation Quality Checker

Medical Devices — lifecycle оборудования и ПО

Process Validation CheckerChange Control Impact CheckerSupplier Evaluation CheckerProduction Record Consistency CheckerCalibration Status CheckerRequirement Traceability CheckerData Integrity Security Checker

Модульный старт вместо enterprise-проекта

Для небольшой организации FUZKK не требует внедрения всего каталога. Практический старт — 3–7 utilities вокруг одного повторяемого QC-процесса, CSV/JSON-выгрузки или release review.

Software, LIMS и автоматизация

Software- и system-level Medical Devices utilities применимы везде, где прибор, workstation, CDS, LIMS/LabWare, MES или QMS участвует в расчётах, передаче данных, configuration control или validated state.

Requirement Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerConfiguration Baseline CheckerIntegration Test Coverage CheckerData Integrity Security CheckerCybersecurity Risk Assessment Checker

Предлагаемый первый пилот

  1. Подтвердить один реальный продукт, метод или recurring QC review.
  2. Зафиксировать прибор, формат экспорта и действующую спецификацию.
  3. Выбрать 3–7 utilities из списка выше.
  4. Прогнать PASS/FAIL выборку и согласовать expected output.
  5. Только после этого расширять контур.

Происхождение данных

Компания, лицензия и статус перенесены из предоставленного HTML-файла. Статус является снимком исходных данных и не перепроверялся в живом реестре.

Открыть исходный файл