FАтлас Fuzkk России
#421Действующая

ФКП «Армавирская биофабрика»

Лицензионная запись Л012-00102-77/00010318 · позиция 421

Вакцины, сыворотки и препараты кровиБиотехнологические препаратыВетеринарные препаратыДетальный профиль из файла

Исходная запись

Лицензия
Л012-00102-77/00010318
Статус
Действующая
Источник
fifth_and_remaining_manufacturers.html
Локация
г. Армавир
  • Производство вакцин и биопрепаратов
  • г. Армавир
  • Ветеринарные и медицинские вакцины

Основание FUZKK-fit

Вакцины, сыворотки и препараты крови

Вакцины, иммуноглобулины, сыворотки, плазма и факторы свёртывания.

Биотехнологические препараты

Белки, антитела, пробиотики и другие биологические продукты.

Ветеринарные препараты

Ветеринарные вакцины, биопрепараты и лекарственные формы.

Маппинг показывает потенциальную применимость существующих FUZKK utilities. Он не утверждает использование FUZKK, конкретной модели оборудования или продукта, не указанного в источнике.

Типовой производственный и QC-контур

  1. 1биологическое сырьё, cell culture или plasma pooling
  2. 2очистка, фракционирование и viral-clearance stages
  3. 3formulation и adjuvant/protein control
  4. 4стерильное filling или lyophilisation
  5. 5potency, qPCR, sterility, endotoxin и cold chain
  6. 6cell bank или microbial seed
  7. 7upstream culture/fermentation
  8. 8clarification и chromatography
  9. 9UF/DF, formulation и sterile filtration

Подходящие пакеты FUZKK

Huvac — QC утилиты для вакцин человекаПлазменные препаратыLabEx QC SuiteGlobal API & Biosimilars QC SuiteVet — ветеринарные QC утилиты

Product/API utilities

Vaccine Potency AssessorInactivated Vaccine Safety Test Quality CheckerLive Attenuated Vaccine Genetic Stability Quality CheckerAdjuvant Aluminum Assay CheckerPlasma Pool Traceability CheckerPlasma Viral Clearance Evidence CheckerCoagulation Factor Potency CheckerCold Chain Shipping Temperature And MKT Quality CheckerResidual Host Cell DNA Quality CheckerResidual Host Protein CheckerHerd Flock Vaccine Batch Review UtilityAutogenous Vaccine Batch Traceability UtilityAntibiotic Potency Assay Checker

Lumex — instrumental QC

CE Glycosylation Profiler

LabEx — laboratory QC

Bacterial Endotoxins LAL Quality CheckerSterility Test Membrane Filtration Quality CheckerBiologic Aggregate Size Quality CheckerCharge Variant CE Quality CheckerProtein Concentration UV Quality CheckerELISA Bioassay Quality CheckerSPR Binding Affinity Quality CheckerEndotoxin Biologic Product Quality CheckerAutomated Sterility Detection Quality CheckerAssay & Impurity HPLC Quality Checker

Medical Devices — lifecycle оборудования и ПО

Supplier Evaluation CheckerCalibration Status CheckerProcess Validation CheckerChange Control Impact CheckerRequirement Traceability CheckerData Integrity Security Checker

Модульный старт вместо enterprise-проекта

Для небольшой организации FUZKK не требует внедрения всего каталога. Практический старт — 3–7 utilities вокруг одного повторяемого QC-процесса, CSV/JSON-выгрузки или release review.

Software, LIMS и автоматизация

Software- и system-level Medical Devices utilities применимы везде, где прибор, workstation, CDS, LIMS/LabWare, MES или QMS участвует в расчётах, передаче данных, configuration control или validated state.

Requirement Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerConfiguration Baseline CheckerIntegration Test Coverage CheckerData Integrity Security CheckerCybersecurity Risk Assessment Checker

Предлагаемый первый пилот

  1. Подтвердить один реальный продукт, метод или recurring QC review.
  2. Зафиксировать прибор, формат экспорта и действующую спецификацию.
  3. Выбрать 3–7 utilities из списка выше.
  4. Прогнать PASS/FAIL выборку и согласовать expected output.
  5. Только после этого расширять контур.

Происхождение данных

Компания, лицензия и статус перенесены из предоставленного HTML-файла. Статус является снимком исходных данных и не перепроверялся в живом реестре.

Открыть исходный файл