FАтлас Fuzkk России
#453Действующая

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора

Лицензионная запись Л012-00102-77/00010320 · позиция 453

Вакцины, сыворотки и препараты кровиДиагностика, IVD и тест-системыГотовые лекарственные формыДетальный профиль из файла

Исходная запись

Лицензия
Л012-00102-77/00010320
Статус
Действующая
Источник
fifth_and_remaining_manufacturers.html
Локация
г. Новосибирск
  • vector.nnov.ru
  • г. Новосибирск
  • Вакцины (ЭпиВакКорона), диагностические тест-системы, противовирусные препараты
Сайт из файла

Основание FUZKK-fit

Вакцины, сыворотки и препараты крови

Вакцины, иммуноглобулины, сыворотки, плазма и факторы свёртывания.

Диагностика, IVD и тест-системы

Диагностические реагенты, анализаторы, тест-системы и биоаналитика.

Готовые лекарственные формы

Таблетки, капсулы, растворы и другие стандартные лекарственные формы.

Маппинг показывает потенциальную применимость существующих FUZKK utilities. Он не утверждает использование FUZKK, конкретной модели оборудования или продукта, не указанного в источнике.

Типовой производственный и QC-контур

  1. 1биологическое сырьё, cell culture или plasma pooling
  2. 2очистка, фракционирование и viral-clearance stages
  3. 3formulation и adjuvant/protein control
  4. 4стерильное filling или lyophilisation
  5. 5potency, qPCR, sterility, endotoxin и cold chain
  6. 6reagent, calibrator и control preparation
  7. 7analyser or test-system assembly
  8. 8software algorithms и result calculation
  9. 9analytical performance и stability

Подходящие пакеты FUZKK

Huvac — QC утилиты для вакцин человекаПлазменные препаратыLabEx QC SuiteMedical Devices / стандарты и lifecycle QCMedical Device SoftwareMedical Device Risk ManagementРоссия: пакет утилит по национальному списку основных лекарствGlobal API & Biosimilars QC SuiteLumex QC Suite

Product/API utilities

Vaccine Potency AssessorInactivated Vaccine Safety Test Quality CheckerLive Attenuated Vaccine Genetic Stability Quality CheckerAdjuvant Aluminum Assay CheckerPlasma Pool Traceability CheckerPlasma Viral Clearance Evidence CheckerCoagulation Factor Potency CheckerCold Chain Shipping Temperature And MKT Quality CheckerCompanion Diagnostic Report Checker

Lumex — instrumental QC

System Suitability Parameters Checker

LabEx — laboratory QC

Bacterial Endotoxins LAL Quality CheckerSterility Test Membrane Filtration Quality CheckerAssay & Impurity HPLC Quality CheckerResidual Solvents GC Quality CheckerWater Content KF Quality CheckerElemental Impurities ICP Quality CheckerContent Uniformity Quality CheckerDissolution Apparatus 1 & 2 Quality CheckerDisintegration Tablet/Capsule Quality CheckerStability Condition Monitoring Quality Checker

Medical Devices — lifecycle оборудования и ПО

Requirement Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerIntegration Test Coverage CheckerData Integrity Security CheckerCybersecurity Risk Assessment CheckerElectrical Safety Test Summary CheckerEMCTest Coverage CheckerCalibration Status CheckerSupplier Evaluation CheckerRelease Readiness CheckerProcess Validation CheckerChange Control Impact Checker

Модульный старт вместо enterprise-проекта

Для небольшой организации FUZKK не требует внедрения всего каталога. Практический старт — 3–7 utilities вокруг одного повторяемого QC-процесса, CSV/JSON-выгрузки или release review.

Software, LIMS и автоматизация

Software- и system-level Medical Devices utilities применимы везде, где прибор, workstation, CDS, LIMS/LabWare, MES или QMS участвует в расчётах, передаче данных, configuration control или validated state.

Requirement Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerConfiguration Baseline CheckerIntegration Test Coverage CheckerData Integrity Security CheckerCybersecurity Risk Assessment Checker

Предлагаемый первый пилот

  1. Подтвердить один реальный продукт, метод или recurring QC review.
  2. Зафиксировать прибор, формат экспорта и действующую спецификацию.
  3. Выбрать 3–7 utilities из списка выше.
  4. Прогнать PASS/FAIL выборку и согласовать expected output.
  5. Только после этого расширять контур.

Происхождение данных

Компания, лицензия и статус перенесены из предоставленного HTML-файла. Статус является снимком исходных данных и не перепроверялся в живом реестре.

Открыть исходный файл