FАтлас Fuzkk России
#505Действующая

ОАО Тверская фармацевтическая фабрика

Лицензионная запись Л012-00102-77/00009995 · позиция 505

Базовый лицензированный контурБазовый маппинг без продуктовых утверждений

Исходная запись

Лицензия
Л012-00102-77/00009995
Статус
Действующая
Источник
fifth_and_remaining_manufacturers.html
  • В исходном файле нет дополнительного описания.

Основание FUZKK-fit

Базовый лицензированный контур

В файле нет достаточного продуктового описания; показаны универсальные QC и lifecycle-проверки.

Маппинг показывает потенциальную применимость существующих FUZKK utilities. Он не утверждает использование FUZKK, конкретной модели оборудования или продукта, не указанного в источнике.

Типовой производственный и QC-контур

  1. 1уточнение фактического производственного профиля
  2. 2инвентаризация оборудования и форматов выгрузки
  3. 3supplier и incoming controls
  4. 4calibration, validation и change control
  5. 5data integrity и release readiness

Подходящие пакеты FUZKK

Россия: пакет утилит по национальному списку основных лекарствLumex QC SuiteLabEx QC SuiteMedical Device QMS

Product/API utilities

Прямой mapping не выделен.

Lumex — instrumental QC

System Suitability Parameters CheckerMethod Validation Data Packager

LabEx — laboratory QC

Microbial Enumeration (TAMC/TYMC) Quality CheckerSpecified Microorganisms Quality CheckerStability Condition Monitoring Quality CheckerEnvironmental Monitoring Cleanroom Quality Checker

Medical Devices — lifecycle оборудования и ПО

Supplier Evaluation CheckerIncoming Inspection Sampling CheckerCalibration Status CheckerProcess Validation CheckerChange Control Impact CheckerProduction Record Consistency CheckerData Integrity Security CheckerRelease Readiness CheckerRequirement Traceability Checker

Модульный старт вместо enterprise-проекта

Для небольшой организации FUZKK не требует внедрения всего каталога. Практический старт — 3–7 utilities вокруг одного повторяемого QC-процесса, CSV/JSON-выгрузки или release review.

Software, LIMS и автоматизация

Software- и system-level Medical Devices utilities применимы везде, где прибор, workstation, CDS, LIMS/LabWare, MES или QMS участвует в расчётах, передаче данных, configuration control или validated state.

Requirement Traceability CheckerSoftware Safety Class CheckerConfiguration Baseline CheckerIntegration Test Coverage CheckerData Integrity Security CheckerCybersecurity Risk Assessment Checker

Предлагаемый первый пилот

  1. Подтвердить один реальный продукт, метод или recurring QC review.
  2. Зафиксировать прибор, формат экспорта и действующую спецификацию.
  3. Выбрать 3–7 utilities из списка выше.
  4. Прогнать PASS/FAIL выборку и согласовать expected output.
  5. Только после этого расширять контур.

Происхождение данных

Компания, лицензия и статус перенесены из предоставленного HTML-файла. Статус является снимком исходных данных и не перепроверялся в живом реестре.

Открыть исходный файл